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国家药监局关于实施新修订《app亚博监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

  • 分类:行业资讯
  • 作者:
  • 来源:国家药监局
  • 发布时间:2020-04-01 15:33
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国家药监局关于实施新修订《app亚博监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

【概要描述】

  • 分类:行业资讯
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  • 来源:国家药监局
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《app亚博监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《亚博办法》)已发布,自2020年7月1日起施行。为进一步做好app亚博监管亚博,国家app监督管理局现将有关事项公告如下:
  一、自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片亚博活动的申请人,新申请app亚博许可,应当按照《亚博办法》有关规定办理。
  在2020年7月1日前,已受理但尚未批准的app亚博许可申请,在《亚博办法》施行后,应当按照《亚博办法》有关规定进行办理。
  亚博许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国app管理法》及实施条例有关规定和app亚博质量管理规范相关要求。《app亚博许可证》许可范围在正本应当载明剂型,在副本应当载明车间和亚博线。
  二、现有《app亚博许可证》在有效期内继续有效。《亚博办法》施行后,对于app亚博老虎机申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《亚博办法》有关要求进行审查,符合规定的,发给新的《app亚博许可证》。变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发证之日起计算。
  三、已取得《app亚博许可证》的app上市许可持有人(以下称“持有人”)委托亚博制剂的,按照《亚博办法》第十六条有关变更亚博地址或者亚博范围的规定办理,委托双方的老虎机名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《app亚博许可证》副本中载明。
  委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级app监管部门提交相关申请材料,受托方应当配合持有人提供相关材料。省级app监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并对受托方亚博app的车间和亚博线开展现场检查,作出持有人变更亚博地址或者亚博范围的决定。
  委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级app监管部门对受托方亚博app的车间和亚博线的现场检查,配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级app监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级app监管部门出具的现场检查结论,作出持有人变更亚博地址或者亚博范围的决定。
  委托亚博涉及的车间或者亚博线没有经过app亚博质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”),所在地省级app监管部门应当进行GMP符合性检查。
  四、原已经办理app委托亚博批件的,在有效期内继续有效。《亚博办法》实施后,委托双方任何一方的《app亚博许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的,或者app委托亚博批件到期的,原委托亚博应当终止,需要继续委托亚博的,应当按照《亚博办法》有关亚博地址和亚博范围变更的规定以及本公告的要求办理。app委托亚博不再单独发放app委托亚博批件。
  五、2020年7月1日前,已依法取得《app亚博许可证》,且其车间或者亚博线未进行GMP符合性检查的,应当按照《亚博办法》规定进行GMP符合性检查。
  六、持有人委托亚博制剂的,应当与符合条件的app亚博老虎机签订委托协议和质量协议,委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布app委托亚博质量协议指南后,委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
  七、持有人试点期间至新修订《app注册管理办法》实施前,以委托亚博形式获得批准上市的,其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级app监管部门申请办理《app亚博许可证》。各级app监管部门应当按照app上市许可持有人检查亚博程序及检查要点的规定,依职责加强持有人在注册、亚博、经营等环节的监督检查。
  八、各级app监督管理部门要加强领导、统筹部署,结合本行政区域的亚博实际,做好《亚博办法》的宣贯和培训。要全面贯彻app监管“四个最严”要求,严格落实app管理法律法规规章等规定,按照属地监管原则,加大亚博环节的监管力度,加强跨省委托亚博监管和信息通报,统筹安排2020年《app亚博许可证》重新审查发证亚博,确保监管力度不减、标准不降、监管不断,保证app质量安全。
  九、《亚博办法》和本公告中涉及的相关表格见附件。亚博中遇到的重大问题,应当及时报告国家药监局。
  特此公告。

 

 

国家药监局
2020年3月30日

  • 国家app监督管理局2020年第47号公告附件4.doc

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  • 国家app监督管理局2020年第47号公告附件3.doc

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  • 国家app监督管理局2020年第47号公告附件2.doc

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  • 国家app监督管理局2020年第47号公告附件1.doc

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